КИЇВ — 10 грудня 2021 року. У зв’язку зі світовою пандемією COVID‑19, спричиненою вірусом SARS-Cov-2, людство вимушене впроваджувати запобіжні заходи для зменшення кількості жертв та максимальної мінімізації розповсюдження коронавірусу. Тому фармацевтична галузь намагається винайти засіб, що зможе мінімізувати шкоду здоров’ю, завдану вірусом SARS-Cov-2, та покращити як особистий, так і колективний імунітет.

Проте оскільки світова пандемія розвивається досить швидкими темпами, а віруси мають здатність до мутацій, часу на якісне та протокольне дослідження і випробування ліків залишається обмаль. Саме тому Всесвітня організація охорони здоров’я розробила пришвидшену процедуру дослідження та випробування вакцин проти вірусу SARS-Cov-2. Однак держава відповідно до положень Конституції України та Закону України «Про лікарські засоби» зобов’язана забезпечувати захист населення у випадках стихійного лиха, катастроф та епідемічних захворювань.

Отже, повідомлення про несприятливі наслідки, якщо такі мають місце, є певною мірою обов’язком правосвідомих громадян. Для фіксації та дослідження несприятливих наслідків, а також реєстрації відсутності ефективності лікарських засобів було запроваджено Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ), про яку розповіла Анастасія Цибулько, Голова Комітету АПУ з медичного права, адвокатка, юристка ЮК MORIS.

За визначенням ВООЗ, під фармаконаглядом розуміється комплекс стандартів для дослідження ефективності лікарських засобів та виявлення несприятливих ефектів, пов’язаних із їх застосуванням.

Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, інших законів та нормативно-правових актів Міністерство охорони здоров’я розробило та затвердило Порядок здійснення фармаконагляду.

Відповідальним за здійснення фармаконагляду в Україні є Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

За настання негативних наслідків або відсутності ефективності лікарського засобу пацієнт має протягом 15 днів повідомити свого сімейного лікаря та внести відомості до анкети на сайті АІСФ aisf.dec.gov.ua.

Несприятливими подіями після імунізації визнано реакції, пов’язані з:

• властивостями вакцини;
• порушеннями під час виробництва;
• програмними помилками;
• психологічними розладами та
• випадковими подіями.

До картки-повідомлення вноситься інформація щодо:

• лікарського засобу (у зв’язку із вживанням якого могли настати несприятливі наслідки чи була відсутня ефективність);
• виду несприятливої реакції або відсутності ефективності;
• пацієнта та його захворювань.

Також варто зазначити, що відомості про національну та внутрішню системи фармаконагляду зазначено на сайтах фармацевтичних компаній.

Отже, активне користування механізмами фармаконагляду здатне не лише спростити визначення ефективності лікарських засобів, а й сформувати повну клінічну картину небажаних наслідків у подальшому.

Запити на акредитацію для ЗМІ, експертні коментарі та інтерв’ю членів Асоціації надсилайте на адресу: smm@uba.ua, контактна особа — Дар’я Сидорчук.

Вступити до АПУ. Telegram-канал. YouTube-канал.

Якщо ви бажаєте підтримати діяльність АПУ, будемо вдячні, якщо ви зробите це за посиланням.