05 червня 2025 року набрав чинності Закон України № 4454-ІХ від 15.05.20251 «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар» (далі «Закон»), який кардинально змінює усталені підходи до вирішення патентних спорів в Україні між фармацевтичними компаніями щодо застосування так-званого «положення Болар».

Проаналізували новації Володимир Грунський, радник Sayenko Kharenko, та Анастасія Гаврилюк, юристка Sayenko Kharenko.

Положення Болар – це виняток, за якого використання патенту третьою особою не вважається порушенням прав його власника. Зокрема, дозволяється проведення досліджень генеричних лікарських засобів, що ґрунтуються на діючому патенті правовласника, для цілей його швидкого випущення в обіг після закінчення терміну дії патенту.

В Україні «положення Болар» було закріплено в 2020 році та відображено в ч. 5 ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», відповідно до якої не визнається порушенням прав, що випливають із патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених із використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

Однак на практиці, з огляду на положення інших нормативно-правових актів – зокрема, Закону України «Про лікарські засоби», Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, а також Порядку державної реєстрації лікарських засобів – дія у вигляді подання на реєстрацію генеричного лікарського засобу за наявності чинного патенту вважалася порушенням прав власника патенту. Правозастосовна практика схилялася до тлумачення таких дій як підготовка до введення лікарського засобу в цивільний обіг, що, відповідно до ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», становить посягання на права патентовласника.

Основні зміни

Законом передбачено внесення змін до профільного законодавства, зокрема, Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», які суттєво спрощують реєстрацію генеричних лікарських засобів. Зокрема:

• від заявника реєстрації лікарського засобу тепер не вимагається подавати копію патенту або ліцензії та листа-підтвердження про непорушення прав третіх осіб під час державної реєстрації лікарського засобу;
• наявність діючого патенту не слугуватиме підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу;
• дозволятимуться (1) ввезення на митну територію України товарів, виготовлених із використанням винаходу, для проведення досліджень, (2) використання винаходу в дослідженнях, (3) дії, пов’язані з державною реєстрацією лікарського засобу, його зберігання та експорт до третіх країн, а також виготовлення для цілей зберігання чи експорту.

В той же час:

• заявники реєстрації генеричного лікарського засобу зобов’язані будуть заздалегідь письмово повідомляти про це власника патенту та український ІР офіс;
• заборонятиметься обіг в Україні лікарських засобів, вироблених із використанням запатентованого винаходу, до закінчення чинності патенту;
• додається нова підстава для скасування державної реєстрації вже зареєстрованого лікарського засобу – набрання законної сили судовим рішенням про порушення патентних прав через введення лікарського засобу в обіг на території України до закінчення дії патенту;
• власник патенту матиме можливість стягнути в судовому порядку упущену вигоду з порушника в розмірі, не меншому, ніж отриманий ним дохід від такої протиправної діяльності;
• у разі незаконного введення в обіг та (або) застосування лікарського засобу, а також будь-якого незаконного використання до моменту припинення чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід, порушник, на підставі відповідного рішення суду, зобов’язаний буде сплатити штраф до державного бюджету в розмірі п’ятикратної суми виручених коштів від реалізації таких лікарських засобів.

Висновки

Для виробників генеричних лікарських засобів відкривається можливість заздалегідь готуватися до виходу на ринок і швидше запускати лікарські засоби після завершення патентного захисту, що в перспективі сприятиме зниженню цін і розширенню доступу пацієнтів до дешевших ліків.

Водночас оновлене законодавство суттєво впливає на патентовласників та вже сформований роками підхід до захисту їхніх прав, який тепер вимагатиме більш проактивного та ширшого залучення до моніторингу дій конкурентів, фіксації порушень, оцінки збитків та своєчасного звернення до суду. За такої умови захист порушених прав тепер можливий лише постфактум, а не на випередження, як це законодавчо дозволялося раніше.

Теги: експертна думка