КИЇВ – 26 грудня 2011 року. У приміщенні ЮФ «Василь Кісіль і партнери» пройшло спільне засідання Комітету з процесуального права та Комітету з фармацевтичного права Асоціації правників України, присвячене судовому захисту прав виробників лікарських засобів.

Експерти провели засідання з метою обговорення проблемних питань захисту порушених прав виробників лікарських засобів та аналізу прикладів успішної судової практики. У якості модератора у засіданні взяв участь заступник голови Комітету з процесуального права АПУ, старший юрист АО «Василь Кісіль і партнери» Олексій Случ.

Виробники лікарських засобів – це передусім міжнародні та національні фармацевтичні компанії, які поділяються на виробників оригінальних та генеричних лікарських засобів. На відміну від оригінальних, генеричні лікарські засоби не є інноваційними, однак по суті виступають у якості аналогічних препаратів. Права виробників лікарських засобів порушуються передусім внаслідок бажання  виробників-конкурентів зареєструвати в Україні лікарський засіб, отримати доступ до його застосування або продавати чи реалізовувати його в Україні. Про це розповів провідний юрист судової практики АО «Василь Кісіль і партнери» Олег Качмар.  

Правники були здивовані статистикою, яку навів Олег Качмар. Як виявилось, витрати на дослідження та розробку інноваційного лікарського засобу складають від 1 до 3 млрд. доларів США. Для порівняння, вартість реконструкції НСК «Олімпійський» обійшлась Україні у 560-585 млн. доларів США. Таким чином, вартість розробки однієї молекули лікарського засобу прирівнюється до вартості будівництва чотирьох – п’яти стадіонів. При цьому, строк винайдення та розробки інноваційного лікарського засобу складає від 7 до 15 років. 

Тому не дивно, що у конкурентів існує велика спокуса порушити права виробників та привласнити результати їх роботи. За словами Олега Качмара, в Україні порушення прав виробників відбувається у двох напрямах – порушення прав інтелектуальної власності, зокрема патентів та порушення прав на охорону реєстраційної інформації.

Наразі законодавством передбачений п’ятирічний строк, протягом якого виробники оригінальних лікарських засобів мають виключне право на використання своїх винаходів, а реєстраційна інформація такого лікарського засобу має бути належним чином захищена. Однак державні органи далеко не завжди ефективно забезпечують публічно-правовий захист такої інформації. 

Відповідно до законодавства виробники мають можливість вдатися до таких основних способів захисту своїх прав:

• визнати недійсним (протиправним) та скасувати наказ МОЗ України про реєстрацію лікарського засобу;
• зобов’язати МОЗ внести зміни до Державного реєстру лікарських засобів (або виключити з реєстру лікарські засоби);
• зобов’язати МОЗ анулювати (визнати недійсними) реєстраційні посвідчення;
• визнати незаконними дії Державного фармакологічного центру (Фармцентр)  щодо надання позитивних висновків та рекомендації лікарських засобів до державної реєстрації; 
• заборонити вводити в обіг на території України лікарські засоби або вилучити їх з обігу.

Зазвичай за захистом своїх прав виробники звертаються до суду. Однак для успіху справи необхідно правильно визначити підвідомчість спору та належно сформулювати позовні вимоги. Господарський суд розглядає питання приватно-правового характеру, тому з позовами про захист прав інтелектуальної власності та права на інформацію варто звертатися саме до цієї інстанції. Відповідачами у таких справах будуть компанія-порушник та МОЗ України чи Державний фармакологічний центр (Фармцентр). Підставою позову є порушення права інтелектуальної власності та права на захист реєстраційної інформації. Таким чином, у якості предмета позову Олег Качмар радить вказувати визнання недійсним наказу МОЗ про реєстрацію лікарського засобу.

Що стосується юрисдикції адміністративного суду, то вона поширюється на захист права на публічно-правову охорону від неправомірного використання реєстраційної інформації. Відповідачами по такому позову будуть МОЗ України та Фармцентр. У цьому випадку у якості предмета позову є визнання протиправним та скасування наказу МОЗ України про реєстрацію лікарського засобу.

Серед обставин, які підлягають доказуванню - факт використання відповідачем реєстраційної  інформації оригінального лікарського засобу, неправомірність такого використання, порушення процедури реєстрації лікарського засобу та, врешті, оцінка правомірності прийнятого МОЗ наказу про реєстрацію лікарського засобу.

Старший юрист ЮК «Правовий Альянс» Наталія Лавренова розповіла про поширені порушення у сфері охорони прав на торгівельні марки. На відміну від міжнародної практики, в Україні наразі власники не отримують належного захисту своїх прав, зокрема, на назву лікарського засобу. Тому поширена практика виникнення подібних назв, які можна сплутати, передусім у сфері генеричних лікарських засобів. Так, адже Фармцентр не здійснює перевірки унікальності назв на лікарські засоби, що, на думку Наталії Лавренової, є серйозною проблемою.