КИЇВ – 8 вересня 2011 року. У Києві в приміщенні фірмового магазину медичної книги «Буквамед» відбувся Круглий стіл «Юридичне забезпечення клінічних та постклінічних досліджень лікарських засобів в контексті дотримання прав пацієнтів».

Актуальність заходу зумовлена новелами законодавства, які вступили в силу протягом року.

Так Закон України від 12 травня 2011 N 3323-VI вніс зміни до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів, що не могло не вплинути на процедуру проведення таких випробувань в Україні.

У рамках заходу було розглянуто низку актуальних питань щодо правильного проведення клінічних випробувань лікарських засобів крізь призму дотримання прав пацієнтів у відповідності до вимог чинного законодавства України та світових стандартів. Відповіді на питання учасників давали провідні фахівці - практикуючі юристи Комітету з медичного права та Комітету з фармацевтичного права АПУ, представники Всеукраїнської Ради Захисту Прав та Безпеки Пацієнтів і фахівці, які безпосередньо беруть участь у проведенні клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.

Роботу круглого столу відкрила доповідь менеджера з клінічних випробувань компанії NBScience limited (GB), кандидата медичних наук, Євгенія Задоріна. Пан Задорін ґрунтовно висвітлив питання проведення клінічних випробувань лікарських засобів враховуючи вимоги світових і вітчизняних стандартів, зокрема GCP - Належної Клінічної Практики. Зазначений стандарт визначає міжнародні етичні і наукові стандарти якості планування і проведення клінічних досліджень лікарських засобів на людині, а також документальне оформлення та подання їх результатів.

Було зазначено, що дотримання зазначених стандартів українськими дослідниками дозволить створити позитивний імідж нашої країни, що в свою чергу сприятиме збільшенню кількості клінічних досліджень в Україні.

Євгеній Задорін розповів про світову практику ведення баз даних запланованих і проведених досліджень, наприклад, бази ВООЗ - International Clinical Trials Registry Platform - Search Portal; база в США - ClinicalTrials.gov. З інформацією таких баз можуть ознайомитися громадяни будь-якої країни, які планують взяти участь у клінічних дослідженнях лікарських засобів, що будуть проходити в їхній країні. Аналогічної україномовної бази на сбогодні не існує, тому вітчизняні пацієнти обмежені у своєму праві взяти участь у таких дослідженнях.

Доповідачем також були висвітлені питання контролю над правильністю проведення клінічних досліджень лікарських засобів. Зокрема, організації US Food and Drug Administration (FDA) і European Medicines Agency (EMEA) проводять періодичні інспекції ходу проведення клінічних досліджень і в Україну.

Питанню забезпечення прав пацієнтів при проведенні досліджень лікарських засобів була присвячена доповідь Віктора Сердюка, президента Всеукраїнської Ради Захисту Прав та Безпеки Пацієнтів. Пан Сердюк відзначив, що в останні роки різко зменшилася кількість досліджень лікарських засобів, що проводяться в Україні. Цей факт негативно позначається, насамперед, на пацієнтах, а також на економіці нашої країни.

Негативні наслідки для пацієнтів обумовлені обмеженням можливості пацієнтів, які потребують забезпечення дорогими лікарськими засобам (наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань), взяти участь в дослідженні нових лікарських засобів, які надаються таким пацієнтам безкоштовно. Крім того, Віктор Григорович звернув увагу на те, що пацієнтам, які приймають участь у клінічних дослідженнях, спонсор-дослідник також оплачує базове лікування, яке вони отримують. Фінансова підтримка з боку фармацевтичної компанії допомагає тяжко хворим громадянам України бути забезпеченими усіма необхідними медикаментами на період проведення дослідження. А цей факт дуже важливий, враховуючи незначні державні асигнування в сектор охорони здоров'я, зокрема, на пільгове отримання лікарських засобів.

Віктор Сердюк також відзначив, що при зменшенні кількості клінічних досліджень лікарських засобів Україна недоотримує додаткові інвестиції, які б могли приходити від замовників досліджень. Розміри інвестицій складають не одну сотню тисяч доларів.

Підсумовуючи свою доповідь, Віктор Григорович зазначив, що постала необхідність у зміні іміджу країни для повернення її привабливості для спонсорів-дослідників, а також у створенні незалежної організації, яка б контролювала дотримання вітчизняними дослідниками вимог міжнародних і вітчизняних стандартів у цій галузі.

Практичним досвідом юридичної підтримки пацієнтів при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів поділилася керівник юридичного департаменту Всеукраїнської Ради Захисту Прав та Безпеки Пацієнтів Ольга Скорина.

Друга частина круглого столу розкривала актуальні питання інформаційно-договірної площині.

Одним з важливих аспектів проведення клінічних випробувань лікарських засобів є правильне закріплення договірних відносин. Саме цей бік висвітлила у своєму повідомленні юрист, лікар, керівник Медико-правового порталу «103-law.org.ua», голова Комітету з медичного права Асоціації юристів України Олена Беденко-Зваридчук.

Враховуючи провідну тематику круглого столу - забезпечення прав пацієнтів, - пані Беденко-Зваридчук приділила більшу увагу двом аспектам:

• Укладання договорів страхування на користь досліджуваного;
• Надання інформації та отримання згоди від досліджуваних на участь у клінічному випробуванні лікарських засобів.

У відповідь на питання учасників пані Олена зазначила, що чинним законодавством України заборонено відзначати в договорах страхування як виключення із страхових випадків непрофесійні дії медичних працівників, несвоєчасне виведення пацієнта з дослідження, не усунення факторів, які можуть призвести до настання страхового випадку і т.п.

Одним з питань, які викликали жваву дискусію в аудиторії, стало надання інформації пацієнту і отримання від нього згоди на участь у клінічному дослідженні лікарських засобів. Доповідачем були наведені приклади з власного лікарського досвіду щодо труднощів при інформуванні пацієнтів щодо лікувально-діагностичного процесу. Також було відзначено, що з огляду на фінансову привабливість для тяжкохворих пацієнтів брати участь у клінічному дослідженні, непоодинокими є випадки фальсифікації анамнестичних даних. Необдуманість такої поведінки з боку пацієнта може призводити до збільшення частоти несприятливих подій при застосуванні нового лікарського засобу, що негативно впливає на організм хворого. Крім того, такі факти можуть бути розцінені як побічна дія досліджуваного лікарського засобу, що в свою чергу призводить до отримання недостовірних результатів.

Учасники також розглянули питання укладення договорів між юридичними особами (спонсор - CRO - лікувальний заклад / дослідник). Було відзначено, що досить часто такі договірні відносини є непрозорими. Цей негативний момент виникає через деякі обмеження на отримання додаткових коштів лікувально-профілактичними установами, фінансуються з державного бюджету. Однак спонсори-замовники клінічних досліджень (провідні іноземні компанії) зацікавлені в прозорості використання наданих на дослідження засобів. Можливо, цей факт так само підриває імідж України у світі і зменшує кількість бажаючих включити Україну до переліку країн, які братимуть участь у багатоцентровому клінічному дослідженні.

Особливо жваву дискусію викликала тематика останньої доповіді «Захист персональних даних пацієнтів при проведенні клінічних досліджень», що була прежставлена радником з медичних питань ЮК «Правовий Альянс» Леонідом Шиловським.

Пан Шиловський розповів про новели вітчизняного законодавства щодо захисту персональних даних осіб, які беруть участь у клінічному дослідженні лікарських засобів, та проаналізував практику Європейського суду з прав людини з цього питання. Підсумком цієї дискусії стала ініціатива учасників звернутися із запитом до Державного комітету з питань захисту персональних даних. З текстом запиту і відповіддю на цей запит (після його отримання) можна буде ознайомитися на сайті Асоціації правників України.

За результатами проведення заходу складено офіційний документ для передачі в державні органи – Резолюція круглого столу «Юридичне забезпечення клінічних та постклінічних досліджень лікарських засобів в контексті дотримання прав пацієнтів». З текстом Резолюції можна ознайомитися на сайті Асоціації правників України.

Підсумовуючи роботу круглого столу необхідно відзначити, що учасники мали можливість задати експертам питання і отримали кваліфіковані відповіді на них. Зазначимо, що даним заходом не вичерпується увага до проблемних питань, що стосуються клінічних випробувань лікарських засобів в Україні. На прохання учасників дискусії в цьому році пройде позаплановий захід Комітету з медичного права АПУ, яке буде розкривати актуальні питання проведення клінічних досліджень за участю дітей.

Ініціатором проведення круглого столу виступив Комітет з медичного права за підтримки Комітету по фармацевтичному праву АПУ, компанії NBScience limited (GB), Асоціації медичної освіти України, Всеукраїнської Ради Захисту Прав та Безпеки Пацієнтів і Медико-правового порталу «103-law.org.ua» .

До участі були запрошені представники МОЗ, громадських організацій, посольств, практикуючі юристи, лікарі-дослідники, менеджери та представники CRO.

Організатори заходу висловлюють подяку керівнику Видавничого дому «Заславський» - пану Олександру Заславському, - за багаторічну інформаційну підтримку Комітету з медичного права АПУ та за надання можливості провести круглий стіл у приміщенні фірмового магазину медичної книги «Буквамед».

Інформаційним партнером Комітетів з медичного та по фармацевтичному праву АПУ є MEDPHARMCONNECT - інформаційний портал для лікарів і фармацевтів.