Комітет АПУ з медичного та фармацевтичного права висловив зауваження до проєкту наказу МОЗ України щодо порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

2022-06-20

КИЇВ – 18 червня 2022 року. Комітет АПУ з медичного та фармацевтичного права (далі – Комітет АПУ) звернувся до Міністерства юстиції України щодо проєкту наказу, розробленого Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ України), «Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі – проєкт). Зазначений проєкт був розроблений відповідно до Закону України № 2271–IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території російської федерації або республіки білорусь» від 22.05.2022 року (далі – Закон).

Експерти Комітету АПУ підтримують ідею, закладену в Законі, щодо обмеження обігу в Україні лікарських засобів, виробництво яких хоча б частково розташовано на території російської федерації або республіки білорусь.

Однак, уважно ознайомившись з текстом проєкту наказу МОЗ України, Комітет АПУ висловлює свої наступні критичні зауваження.

1.     Неузгодженість з нормами  Конституції України

На рівні Основного Закону України (стаття 49) закріплено право кожного на охорону здоров'я, медичну допомогу. При цьому, держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування. Однією з невід’ємних складових медичного обслуговування є наявність та доступність лікарських засобів, які повністю покривають потреби пацієнтів. Проєкт наказу МОЗ України de facto і de jure створює реальні передумови зникнення з ринку України лікарських засобів, які вироблені в країнах Європейського Союзу та Європейської Економічної Зони. В умовах війни російської федерації проти України, зважаючи на суттєве погіршення забезпечення та реальної доступності лікарських засобів, зупинка обігу лікарських засобів, у тому числі й тих, що містяться в Національному переліку лікарських засобів, може створити реальну загрозу національній безпеці України.

Забезпечення пацієнтів лікарськими засобами, що включені до Національного переліку, є одним із першочергових та основних завдань держави у сфері охорони здоров'я, оскільки рівень такого забезпечення визначає базове дотримання державою своїх зобов'язань щодо реалізації права на здоров'я громадян, закріплене як в національному законодавстві, так і у міжнародно-правових актах. У 2022 році Національний перелік було оновлено з метою розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів за рахунок доповнення Переліку новими формами та дозуванням ліків.

Зазначеним проєктом також пропонується «погодження» Кабінетом Міністрів України рішень МОЗ України про скасування державної реєстрації лікарського засобу, що не узгоджується з положеннями статей 19 та 116 Конституції України в частині обов'язку органів державної влади та їх посадових осіб діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України, а Кабінет Міністрів України спрямовує і координує роботу міністерств, інших органів виконавчої влади. Тобто, Основний Закон України не передбачає такої опції, як «погодження рішення» центрального органу виконавчої влади, а реалізація законного повноваження центрального органу виконавчої влади ставиться в залежність від дій іншого органу державної влади. Крім того, запропоноване законопроектом положення не пропонує механізму реалізації такого «погодження», що свідчить про порушення принципу юридичної визначеності.

2.     Суттєві корупційні ризики

На думку експертів Комітету АПУ, зазначений проєкт містить норми, що призводять або можуть призвести до вчинення корупційних або пов’язаних з корупцією правопорушень.

Насамперед, непрозорість та відсутність чітких і зрозумілих критеріїв процедури ініціації та прийняття рішень наділяє, зокрема, МОЗ України широкими дискреційними повноваженнями, які надають можливість на власний розсуд визначити повністю або частково вид і зміст рішення або можливість вибору на власний розсуд одного з декількох варіантів управлінських рішень, зокрема, про скасування шляхом припинення або про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Зокрема, відповідну позицію висловив і Комітет з питань антикорупційної політики Верховної Ради України щодо необхідності доопрацювання положень частини 14 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», визначити чіткі критерії для відмови у державній реєстрації лікарського засобу та припиненні дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу з частковим походженням Російської Федерації або Республіки Білорусь або закріпити імперативну норму щодо відмови у реєстрації таких ліків задля уникнення можливості ухвалення дискреційних рішень.

Наведене вище вказує про наявність корупційних факторів у вигляді нечіткого визначення функцій, прав, обов'язків і відповідальності органів державної влади, а також у вигляді нечіткості адміністративних процедур.

З огляду на зазначене, Комітет АПУ звернувся з проханням не реєструвати проєкт наказу до його доопрацювання і усунення зазначених вище прогалин. 

НАГАДАТИ ПАРОЛЬ