Ключові питання фармацевтичного ринку: адаптація внутрішніх документів до GDPR та активність АМКУ

2019-01-25

КИЇВ — 25 січня 2019 року. Відбулося обговорення актуальних проблем фармацевтичного права за 2018 рік та прогнозу розвитку на 2019 рік під час засідання Комітету АПУ з фармацевтичного права.

Ключовими питаннями для розгляду стали: адаптація внутрішніх документів до General Data Protection Regulation (GDPR) та активність АМКУ на фармацевтичному ринку.

У ролі модератора виступив заступник Голови Комітету з фармацевтичного права Ілля Костін, партнер, адвокат ЮК «Правовий Альянс». Виступи доповідачів коментував ще один заступник Голови — Олександр Козирєв, юрист Bayer.


Наталія Абрамович, юрист, медіатор ЮК «Правовий Альянс», порушила тему загального регламенту про захист даних (GDPR). Regulation (EU) 2016/679 — регламент у межах законодавства Європейського Союзу щодо захисту персональних даних усіх осіб у межах ЄС та Європейської економічної зони. Він був прийнятий 14 квітня 2016 року, набрав чинності 24 травня 2016 року і після дворічного перехідного періоду почав застосовуватися з 25 травня 2018. За словами пані Наталії, потрібно знати правила поводження з персональними даними, адже за порушення користування можна отримати штраф від 10 тис. до 50 млн євро. 

«Після застосування цього регламенту передбачені такі зміни: 
1) значне розширення прав суб’єктів персональних даних GDPR;
2) обов’язкове призначення представника від компанії, який захищатиме персональні дані та комунікуватиме з відповідними органами;
3) у разі порушення будь-якої норми General Data Protection Regulation компанія зобов’язана негайно повідомити (або за 72 години) контролюючі органи.
Важливим є й те, що контролюючі органи повідомляються за місцем знаходження суб’єкта даних», — зазначила Наталія Абрамович.

Про основні аспекти правового регулювання публічних закупівель ліків в Україні та проект МЕТу щодо розробки нової редакції ЗУ «Про публічні закупівлі» говорив Олександр Бондар, старший юрист ЮК «Правовий Альянс». Пан Олександр наголосив на тому, що цей закон, скоріш за все, буде прийнято, оскільки він передбачає багато ключових змін.

Наступною доповіла Наталія Співак, старший юрист ЮК «Правовий Альянс», яка розглянула ключові напрями  реформи фармацевтичного регулювання в Україні. Зокрема, пані Наталія прокоментувала «Державну стратегію реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року».

«Це дійсно глобальний документ, не дивно, що він отримав назву стратегії. Адже він сприятиме: підвищенню показників здоров’я населення, забезпеченню пацієнтів достатньою кількістю якісних та ефективних лікарських засобів; створенню ефективних механізмів розподілу коштів державного та місцевих бюджетів для забезпечення населення лікарськими засобами; розширенню доступу населення до суспільно важливої інформації щодо лікарських засобів тощо», — зауважила старший юрист.

Наостанок Христина Сушкевич, юрист ЮК «Правовий Альянс», порушила одну із ключових тем засідання — активність АМКУ на фармацевтичному ринку: підсумки 2018 року та прогнози 2019 року. Зокрема, слухачам вдалося більше дізнатися про дистрибуцію, маркетингові договори, розслідування та аптечні мережі.

У 2019 році планується плідна праця Комітету з фармацевтичного права, тому слідкуйте за анонсами, аби бути в курсі останніх подій!

НАГАДАТИ ПАРОЛЬ